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抗肿瘤药物曲氟尿苷替匹嘧啶片获批在我国上市

发布时间:2019年10月18日      浏览次数:89次       来源: 湖北省医药

日本大鹏药品工业株式会社研发生产的新型口服细胞毒抗肿瘤药物曲氟尿苷替匹嘧啶片获得国家药品监督管理局批准正式在我国上市,适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

TAS-102是由两种化合物FTD(三氟尿苷)和TPI(盐酸替匹嘧啶)组合而成的化疗药物,他们分工明确。FTD是武器,它能紧紧抱住肿瘤细胞中最重要的DNA,让肿瘤细胞没办法正常生长繁殖。TPIFTD的盾牌,它能保护FTD不被机体降解,保证有足够量的FTD消灭肿瘤细胞。

TAS-102此次获批是基于期临床试验TERRA研究结果,TERRA研究是由我国研究者李进教授牵头,在中国、韩国和泰国的30个中心开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、期临床研究。研究全文于20182月发表于美国《临床肿瘤学杂志》。

TERRA研究共纳入406例既往至少接受过二线以上的标准化疗方案治疗后的mCRC患者,其中治疗组271例,安慰剂组135例。研究结果显示TAS-102显著延长了患者总生存期(OS7.8个月对7.1个月)和无进展生存期(PFS2.0个月对1.8个月);同时,TAS-102的不良反应主要以骨髓抑制为主,手足综合征等自觉症状不良反应发生率低。

研究表明,对于既往标准治疗失败或不耐受的亚洲mCRC患者来说, TAS-102均能显著延长总生存期。安全性与既往报道类似。

20159TAS-102在美国获批转移性mCRC患者以来,今年2月在美国又获批用于既往已接受至少2种化疗方案的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。

欧盟委员会(EC)也已批准TAS-102用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌成人患者的治疗。

截止目前,TAS-102已获全球多个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌患者的多线治疗,以及晚期转移性胃癌的多线治疗(链接:胃癌又添新药,难治胃癌的“小欢喜”)。由于TAS-102只需要口服,能让患者在比较舒服的过程中获益,已被三大权威诊疗指南美国NCCN、欧盟ESMO和日本JSCCR推荐使用。随着TAS-102在中国的获批,期待它为我国肠癌患者带来新的选择,也希望它能早日获批胃癌。