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FDA批准首个口服GLP-1药物

发布时间:2019年10月18日      浏览次数:74次       来源: 湖北省医药

2019920日,美国FDA批准了诺和诺德(Novo Nordisk)的Rybelsussemaglutide,索马鲁肽)口服片,配合饮食和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Rybelsus是美国第一个被批准的不需要注射的胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂治疗药物,用于2型糖尿病患者的非胰岛素治疗。

在这项批准之前,患者只能使用索马鲁肽注射剂治疗2型糖尿病,现在患者将有新的选择(口服药)。病人希望对糖尿病的有效治疗方案尽可能对他们的生活干扰小,而FDA欢迎提出新的治疗方案,令患者用药依从性更好。

该批准基于10III期临床共约10000名患者的试验结果,研究了Rybelsus2型糖尿病患者降糖的疗效和安全性,包括与安慰剂对照,与GLP-1注射剂和其他机理降糖药对照。

在安慰剂对照研究中,Rybelsus作为一种独立的治疗方法,与安慰剂相比,其糖化血红蛋白(HbA1c)显著降低。26周后,69%每天一次服用7毫克Rybelsus的患者和77%每天一次服用14毫克Rybelsus的患者的HbA1c下降到低于7%,而安慰剂组只有31%患者实现。

Rybelsus的处方信息中有一个警告,告知医护人员和患者,该药会增加甲状腺C细胞肿瘤的潜在风险,不建议Rybelsus作为治疗糖尿病的首选药物。有过甲状腺髓样癌(MTC)或有过MTC家族成员的患者最好不要使用Rybelsus。此外,有过多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN 2)的患者,不建议使用。Rybelsus不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮症酸中毒患者。当Rybelsus与磺脲类药物或胰岛素联合使用时,会增加低血糖风险。

Rybelsus应在一天中第一次吃东西、喝饮料或服用其他口服药物前(至少30分钟),用不超过4盎司(118 mL)的水服用。Rybelsus最常见的副作用是恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

Rybelsus变注射为口服,采用是Emisphere Technologies公司的Eligen®SNAC载体技术。

20086月,诺和诺德与Emisphere Technologies公司就GLP-1受体激动剂口服制剂签订独家开发和许可协议。

目前,诺和诺德还未公开Rybelsus售价,临床与经济评论研究所(ICER)初步推测$6,520每年。