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罗氏和Blueprint Medicines的Gavreto获FDA批准上市

发布时间:2021年01月21日      浏览次数:98次       来源: 湖北省医药
 

FDA批准罗氏和Blueprint MedicinesGavreto用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)或RET融合阳性甲状腺癌。Gavreto20209月份获得FDA的批准上市,用于治疗有RET基因异常的非小细胞肺癌(NSCLC),仅3个月后就再次获得FDA批准用于治疗甲状腺癌,这意味着Gavreto已追上礼来于今年5月上市的Retevmo,并针锋相对展开竞争。

Genentech首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway表示,Gavreto的最新批准证明了Gavreto在多种RET突变的肿瘤类型中的价值,突显了Genentech致力于推进个性化医疗保健,针对每个人癌症的潜在生物学特性进行治疗。

20207月,GenentechBlueprint Medicines签署了一项价值17亿美元的协议,旨在开发和商业化治疗由RET突变引起的癌症。Blueprint Medicines和罗氏同意在全球范围内共同开发Gavreto,用于治疗RET突变的实体瘤,包括NSCLCMTC和其他甲状腺癌等。

RET基因突变/融合,是多种癌症的关键驱动因素。甲状腺乳头状癌是最常见的甲状腺癌,大约10-20%的人有RET融合阳性肿瘤,大约90%的晚期MTC患者携带RET突变。Genentech在声明中说,检测RET融合和突变的生物标志物可以帮助确定哪些人有资格接受Gavreto治疗。

Gavreto在临床1/2Arrow研究中证明了它的价值。该药缩小了60%以前治疗过的髓样癌患者和66%的未治疗患者的肿瘤。在RET融合阳性的甲状腺癌患者中,该药物在89%的患者中引发了反应。Gavreto在甲状腺癌中表现与Retevmo的相似。在Libretto-001的临床1/2期研究中,69%的先前治疗过的髓样癌患者和73%的新患者的肿瘤缩小。

Retevmo的标签上有一个Gavreto没有的副作用警告--增加QT间期延长的心律失常风险,Gavreto的另一个优点是它每天口服一次,而Retevmo需要每天服用两次。