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南京正大天晴「甲磺酸沙非胺片」首仿报上市获CDE受理

发布时间:2021年01月21日      浏览次数:97次       来源: 湖北省医药
 

12 3 日,CDE 官网显示,南京正大天晴的 3 类仿制药「甲磺酸沙非胺片」报上市获受理。该药是一款帕金森病治疗药物,目前国内还未有其他企业申报。

沙非胺,即沙芬酰胺,是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶 BMAO-B)抑制剂,同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制。一方面,该药可减少已分泌多巴胺的降解,帮助维持大脑中的多巴胺浓度;另一方面,也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道,进而抑制谷氨酸的释放。

左旋多巴是目前治疗帕金森最有效也是应用最广泛的药物,在患者群体中的服药比例高达 75%。但随着病情的发展,左旋多巴的疗效持续时间(ON-Time)会逐渐缩短,出现所谓的「疗效减退」(wearing-off)现象。

沙芬酰胺由意大利 Zambon Newron 公司研发。2017 3 22 日,沙芬酰胺获 FDA 批准上市,成为美国 10 多年以来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体(NCE),用于伴有 OFF 现象的帕金森患者的辅助治疗,以延长左旋多巴疗效,其商品名为 Xadago

Insight 数据库显示,目前国内仅南京正大天晴的沙芬酰胺首家报上市。3 家企业处于临床试验中,包括已启动 BE 试验的扬子江药业和瑞阳制药和处于 III 期临床的海南赞邦制药,另有石药集团等 3 个企业获批临床。